ISO 9001:2015 Sistem Manajemen Mutu (Bagian Ke 1)

Sistem Manajemen Mutu – Persyaratan

ISO/FDIS 9001:2015 (Indonesia)

Pengantar

ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi dunia badan-badan standar nasional (badan anggota ISO). Pekerjaan penyiapan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO. Setiap anggota badan tertarik pada subjek yang telah ditetapkan komite teknis berhak untuk diwakili pada komite itu. Organisasi-organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintah, bersama ISO, juga mengambil bagian dalam pekerjaan. ISO bekerja sama erat dengan Komisi Elektroteknik Internasional (IEC) dalam semua masalah standardisasi elektroteknik.

Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk pemeliharaan lebih jauh dijelaskan dalam Direktif ISO/IEC, Bagian 1. Secara khusus kriteria persetujuan yang berbeda diperlukan untuk berbagai jenis dokumen ISO harus dicatat. Dokumen ini disusun sesuai dengan aturan editorial dari Direktif ISO/IEC, Bagian 2 (lihat www.iso.org/directives).

Harap diingat kemungkinan bahwa beberapa unsur dari dokumen ini dapat menjadi subyek hak paten. ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi salah satu atau semua hak paten tersebut. Rincian hak paten diidentifikasi selama pengembangan dokumen akan di Pendahuluan dan/atau pada daftar ISO deklarasi paten yang diterima (lihat www, i so. o rg/patents).

Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan untuk kenyamanan pengguna dan bukan merupakan suatu dukungan.

Untuk penjelasan tentang makna istilah tertentu ISO dan ekspresi yang berkaitan dengan kesesuaian penilaian, serta informasi tentang kepatuhan ISO untuk Organisasi Perdagangan Dunia (WTO) prinsip dalam Technical Barriers to Trade (TBT) melihat URL berikut: www, iso.org/iso/foreword. html

Komite yang bertanggung jawab untuk dokumen ini adalah Komite Teknis ISO/TC 176, Manajemen mutu dan jaminan kualitas, Subkomite SC 2, Sistem mutu. Edisi kelima ini membatalkan dan menggantikan edisi keempat (ISO 9001: 2008), yang telah direvisi secara teknis, melalui penerapan urutan klausa dan adaptasi prinsip-prinsip manajemen mutu yang telah direvisi dan konsep-konsep baru.

Daftar Isi

Kata Pengantar

Pendahuluan

1.         Ruang Lingkup

2.         Acuan Normatif

3.         Istilah Dan Definisi

4.         Konteks Organisasi

4.1.        Memahami Organisasi Dan Konteksnya

4.2.        Memahami Kebutuhan Dan Harapan Pihak Yang Berkepentingan

4.3.        Menentukan Lingkup Sistem Manajemen Mutu

4.4.        Sistem Manajemen Mutu Dan Proses-Prosesnya

5.         Kepemimpinan

5.1.        Kepemimpinan Dan Komitmen

5.1.1.       Umum

5.1.2.       Fokus Apda Pelanggan

5.2.        Kebijakan

5.2.1.       Mengembangkan Kebijakan Mutu

5.2.2.       Komunikasi Kebijakan Mutu

5.3.        Peranan, Tanggung Jawab Dan Kewenangan Organisasi

6.         Perencanaan

6.1.        Tindakan Untuk Mengatasi Risiko Dan Peluang

6.2.        Sasaran Mutu Dan Perencanaan Untuk Mencapainya

6.3.        Perencanaan Perubahan

7.         Sarana Pendukung

7.1.        Sumber Daya

7.1.1.        Umum

7.1.2.        Personil

7.1.3.        Infrastruktur

7.1.4.        Lingkungan Untuk Pengoperasian Proses

7.1.5.        Pemantauan Dan Pengukuran Sumber

7.1.6.        Organisasi Pembelajaran

7.2.        Kompetensi

7.3.        Kesadaran

7.4.        Komunikasi

7.5.        Informasi Dokumentasi

7.5.1.       Umum

7.5.2.       Membuat Dan Memperbarui

7.5.3.       Pengendalian Informasi Didokumentasikan

8.         Operasi

8.1.        Perencanaan Dan Pengendalian Operasional

8.2.        Persyaratan Untuk Produk dan jasa

8.2.1.       Komunikasi Pelanggan

8.2.2.       Menentukan Persyaratan Berkaitan Dengan Produk Dan Jasa

8.2.3.       Tinjauan Persyaratan Yang Berkaitan Dengan Produk Dan Jasa

8.2.4.       Perubahan Persyaratan Untuk Produk dan jasa

8.3.        Desain Dan Pengembangan Produk Dan Jasa

8.3.1.       Umum

8.3.2.       Desain Dan Perencanaan Pembangunan

8.3.3.       Desain Dan Pengembangan Input

8.3.4.       Desain Dan Pengembangan Kontrol

8.3.5.       Desain Dan Pengembangan Keluaran

8.3.6.       Desain Dan Pengembangan Perubahan

8.4.        Pengendalian Proses Eksternal Yang Disediakan, Produk dan jasa

8.4.1.       Umum

8.4.2.       Jenis Dan Jangkauan Pengendalian

8.4.3.       Informasi Untuk Provider eksternal

8.5.        Produksi Dan Penyediaan Jasa ..

8.5.1.       Pengendalian Produksi Dan Penyediaan Jasa

8.5.2.       Identifikasi Dan Mampu Telusur

8.5.3.       Properti Milik Pelanggan Atau Provider eksternal

8.5.4.       Preservation

8.5.5.       Kegiatan Post-Delivery

8.5.6.       Pengendalian Perubahan

8.6.        Rilis Produk dan jasa

8.7.        Pengendalian Keluaran Tidak Sesuai

9.         Evaluasi Kinerja

9.1.        Pemantauan, Pengukuran, Analisis Dan Evaluasi

9.1.1.       Umum

9.1.2.       Kepuasan Pelanggan

9.1.3.       Analisis Dan Evaluasi

9.2.        Audit Internal

9.3.        Tinjauan Manajemen

9.3.1.       Umum

9.3.2.       Masukan Tinjauan Manajemen

9.3.3.       Keluaran Tinjauan Manajemen

10.     Pengembangan

10.1.     Umum

10.2.     Ketidaksesuaian Dan Tindakan Korektif

10.3.     Perbaikan Berkelanjutan

Lampiran A (Informatif) Klarifikasi Struktur Baru, Terminologi Dan Konsep

Lampiran B (Informatif) Standar Internasional Lainnya Pada Manajemen Mutu Dan Manajemen Mutu Sistem Yang Dikembangkan Oleh ISO/TC 176

Bibliografi