ISO 9001:2015 Sistem Manajemen Mutu (Bagian Ke 3)

Sistem Manajemen Mutu - Persyaratan

1       Ruang lingkup

Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen kualitas ketika sebuah organisasi:

a)        perlu menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten menyediakan produk dan jasa yang
memenuhi pelanggan dan hukum yang berlaku dan persyaratan peraturan, dan

b)        bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan yang efektif dari sistem, termasuk proses untuk perbaikan sistem dan jaminan kesesuaian dengan pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku.

Semua persyaratan Standar ini generik dan dimaksudkan untuk dapat diterapkan untuk setiap organisasi, terlepas dari jenis atau ukuran, atau produk dan jasa yang menyediakan.

CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini, istilah "produk' atau "jasa" hanya berlaku untuk produk dan jasa yang ditujukan untuk, atau dibutuhkan oleh pelanggan.

CATATAN 2 Kewajiban dan persyaratan peraturan dapat dinyatakan sebagai persyaratan hukum.

2       Acuan normatif

Dokumen-dokumen berikut, secara keseluruhan atau sebagian, yang secara normatif dirujuk dalam dokumen ini dan sangat diperlukan untuk penerapannya. Untuk acuan bertanggal, hanya edisi yang dikutip berlaku. Untuk acuan tidak bertanggal, edisi terbaru dari dokumen yang diacu (termasuk amandemen).

ISO 9000: 2015, Sistem manajemen mutu - Dasar-dasar dan kosakata

3       Istilah dan definisi

Untuk mencapai tujuan dokumen ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 9000: 2015 berlaku.

4       Konteks organisasi

4.1     Memahami organisasi dan konteksnya

Organisasi harus menetapkan isu-isu eksternal dan internal yang relevan dengan tujuan dan arah strategis dan yang mempengaruhi kemampuannya untuk mencapai hasil yang diinginkan dari sistem manajemen mutu.

Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang isu-isu eksternal dan internal.

CATATAN 1 Isu-isu dapat mencakup faktor-faktor atau kondisi positif dan negatif sebagai pertimbangan.

CATATAN 2 Memahami konteks eksternal dapat difasilitasi oleh isu-isu yang timbul dari lingkungan mempertimbangkan hukum, teknologi, persaingan, pasar, budaya, sosial dan ekonomi, baik internasional, nasional, regional atau lokal.

CATATAN 3 Memahami konteks internal dapat difasilitasi dengan mempertimbangkan isu-isu yang berkaitan dengan nilai-nilai, budaya, pengetahuan dan kinerja organisasi.

4.2   Memahami kebutuhan dan harapan pemangku berkepentingan

Karena efeknya atau efek potensial pada kemampuan organisasi untuk secara konsisten menyediakan produk dan jasa yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku, organisasi harus menetapkan:

a)                  pihak berkepentingan yang relevan dengansistem manajemen mutu;

b)                 persyaratan dari pihak yang berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu.

Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang pihak-pihak yang berkepentingan dan persyaratan yang relevan mereka.

4.3  Menetapkan lingkup sistem manajemen mutu

Organisasi harus menentukan batas-batas dan penerapan sistem manajemen mutu untuk menetapkan ruang lingkup.

Ketika menentukan lingkup ini, organisasi harus mempertimbangkan:

a)                  isu-isu eksternal dan internal dimaksud di klausul 4.1;

b)                 persyaratan pihak yang berkepentingan terkait dimaksud dalam klausul 4.2;

c)                   produk dan jasa organisasi

Organisasi harus menerapkan semua persyaratan Standar Internasional ini jika mereka berlaku dalam lingkup ditentukan sistem manajemen mutu.

Ruang lingkup sistem manajemen mutu organisasi harus tersedia dan dipertahankan sebagai informasi terdokumentasi Ruang lingkup harus menyatakan jenis produk dan jasa tertutup, dan memberikan justifikasi untuk setiap kebutuhan standar ini bahwa organisasi menentukan tidak berlaku untuk ruang lingkup sistem manajemen mutu.

Kesesuaian dengan standar ini hanya dapat diklaim jika persyaratan yang ditentukan tidak menjadi berlaku tidak mempengaruhi kemampuan organisasi atau tanggung jawab untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa dan peningkatan kepuasan pelanggan.

4.4 Sistem manajemen mutu dan proses-proses nya

4.4.1 Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan terus meningkatkan sistem manajemen mutu, termasuk proses yang diperlukan dan interaksi mereka, sesuai dengan persyaratan Standar ini.

Organisasi harus menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapannya di seluruh organisasi, dan harus:

a)                  menentukan masukan yang dibutuhkan dan keluaran yang diharapkan dari proses ini;

b)                 menentukan urutan dan interaksi proses-proses tersebut;

c)                   menentukan dan menerapkan kriteria dan metode (termasuk pemantauan, pengukuran dan indikator kinerja terkait) yang diperlukan untuk memastikan operasi dan pengendalian dari proses-proses yang efektif;

d)                 menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk proses ini dan menjamin ketersediaan mereka;

e)                 menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses ini;

f)                    mengatasi risiko dan peluang yang ditentukan sesuai dengan persyaratan klausul 6.1;

g)                  mengevaluasi proses dan mengimplementasikan perubahan yang diperlukan untuk memastikan
bahwa proses ini mencapai hasil yang diinginkan;

h)                 meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu.

4.4.2 Apabila hal ini diperlukan, organisasi harus:

a)                  memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operasi dari proses tersebut;

b)                 menyimpan informasi terdokumentasi untuk memiliki keyakinan bahwa proses yang sedang dilakukan seperti yang direncanakan.

5       Kepemimpinan

5.1   Kepemimpinan dan komitmen

5.1.1 Umum

Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem manajemen mutu oleh:

a)                  mengambil tanggung jawab terhadap efektivitas sistem manajemen mutu;

b)                 memastikan bahwa tujuan kebijakan mutu dan kualitas yang ditetapkan untuk sistem manajemen
mutu dan kompatibel dengan konteks dan arah strategis organisasi;

c)                   memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu dalam proses bisnis organisasi;

d)                 mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran berbasis risiko;

e)                 memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu yang tersedia;

f)                    mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu;

g)                  memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil yang diinginkan;

h)                 melibatkan diri dan mengarahkan orang-orang untuk berkontribusi terhadap efektifitas penerapan sistem manajemen mutu;

i)                      mengedepankan upaya peningkatan;

j)                     mendukung peran manajemen lainnya yang relevan untuk menunjukkan kepemimpinan mereka yang berlaku untuk bidang tanggung jawab mereka.

CATATAN Referensi untuk "bisnis" dalam standar ini dapat diartikan secara luas berarti kegiatan-kegiatan yang inti dengan tujuan keberadaan organisasi, apakah organisasi publik, swasta, untuk keuntungan atau tidak untuk keuntungan.

5.1.2      Fokus Kepada Pelanggan

Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap fokus pelanggan dengan memastikan bahwa:

a)                  pelanggan dan hukum yang berlaku dan persyaratan peraturan yang ditentukan, dipahami
dan konsisten bertemu;

b)                 risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk dan jasa dan kemampuan
untuk meningkatkan kepuasan pelanggan ditentukan dan dibahas;

c)                   fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dipertahankan.

5.2 Kebijakan

5.2.1 Mengembangkan kebijakan mutu

Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan memelihara kebijakan mutu yang:

a)                  sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung arah strategis;

b)                 menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu;

c)                   mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku;

d)                 mencakup komitmen untuk perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu.

5.2.2 Komunikasi kebijakan mutu

Kebijakan mutu harus:

a)                  tersedia dan dipertahankan sebagai informasi terdokumentasi;

b)                 dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam organisasi;

c)                   tersedia untuk pihak yang berkepentingan terkait, sesuai kebutuhan.

5.3 Peran organisasi, tanggung jawab dan wewenang

Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang relevan yang ditugaskan, dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi.

Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk:

a)                  memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan standar ini;

b)                 memastikan bahwa proses yang memberikan hasil keluaran yang diinginkan;

c)                   melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang untuk perbaikan (lihat klausul 10.1), khususnya untuk manajemen puncak;

d)                 memastikan promosi fokus pelanggan di seluruh organisasi;

e)                 memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan pada sistem
manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan.