ISO 9001:2015 Sistem Manajemen Mutu (Bagian Ke 4)

6       Perencanaan

6.1   Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang

6.1.1    Ketika merencanakan untuk sistem manajemen mutu, organisasi harus mempertimbangkan isu-isu dimaksud dalam klausul 4.1 dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam klausul 4.2 dan menentukan risiko dan peluang yang perlu ditujukan kepada:

a)                  memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang diinginkan;

b)                 meningkatkan dampak yang diinginkan;

c)                   mencegah, atau mengurangi dampak yang tidak diinginkan;

d)                 mencapai peningkatan.

6.1.2 Organisasi harus merencanakan:

a)                  tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang;

b)                 bagaimana:

1)                   mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam proses sistem manajemen mutu (lihat klausul 4.4);

2)                   mengevaluasi efektivitas tindakan ini.

Tindakan yang diambil untuk memetakan risiko dan peluang harus proporsional terhadap potensi dampak pada kesesuaian produk dan jasa.

CATATAN 1 Pilihan untuk mengatasi risiko dapat mencakup menghindari risiko, mengambil risiko untuk mengejar kesempatan, menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan resiko dengan keputusan.

CATATAN 2 Peluang dapat menyebabkan adopsi praktek baru, meluncurkan produk baru, membuka pasar baru, menangani klien baru, membangun kemitraan, dengan menggunakan teknologi baru dan kemungkinan diinginkan dan layak lainnya untuk memenuhi kebutuhan organisasi atau pelanggan.

6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya

6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi, tingkat dan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu.

Sasaran mutu harus:

a)                  konsisten dengan kebijakan mutu;

b)                 terukur;

c)                   memperhitungkan persyaratan yang berlaku;

d)                 relevan untuk kesesuaian produk dan jasa dan untuk peningkatan kepuasan pelanggan;

e)                 mudah dipantau;

f)                    mudah dikomunikasikan;

g)                  diperbarui sesuai keperluan.

Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi pada sasaran mutu.

6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana mencapai tujuan kualitas, organisasi harus menetapkan:

a)                  apa yang akan dilakukan;

b)                 sumber daya yang akan diperlukan;

c)                   siapa yang akan bertanggung jawab;

d)                 kapan akan selesai;

e)                 bagaimana hasil akan dievaluasi.

6.3 Perencanaan perubahan

Ketika organisasi menentukan kebutuhan perubahan pada sistem manajemen mutu, perubahan harus dilakukan secara terencana (lihat klausul 4.4).

Organisasi harus mempertimbangkan:

a)                  konsekwensi terhadap tujuan dari perubahan dan potensi yang dimiliki;

b)                 integritas sistem manajemen mutu;

c)                   ketersediaan sumber daya;

d)                 alokasi atau realokasi tanggung jawab dan kewenangan.

7       Dukungan

7.1   Sumber Daya

7.1.1      Umum

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk pembentukan, pelaksanaan, pemeliharaan dan perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu.

Organisasi harus mempertimbangkan:

a)        kemampuan, dan kendala pada, sumber daya yang ada internal,

b)        apa yang perlu diperoleh dari provider eksternal.

7.1.2      Personil

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan personil yang diperlukan untuk pelaksanaan yang efektif dari sistem manajemen mutu dan untuk pengoperasian dan pengendalian proses-prosesnya.

7.1.3      Infrastruktur

Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk proses pengoperasian dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.

CATATAN Infrastruktur dapat mencakup:

a)                  bangunan dan utilitas terkait;

b)                 peralatan, termasuk hardware dan software;

c)                   sumber daya transportasi;

d)                 teknologi informasi dan komunikasi.

7.1.4      Lingkungan untuk pengoperasian proses

Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara lingkungan yang diperlukan untuk proses pengoperasian dan untuk mencapai kesesuaian produkdan jasa.

CATATAN Sebuah lingkungan yang sesuai bisa menjadi kombinasi dari faktor-faktor manusia dan fisik, seperti:

a)                  sosial (misalnya non-diskriminatif, tenang, non-konfrontatif);

b)                 psikologis (misalnya mengurangi stres, pencegahan kelelahan, emosional pelindung);

c)                   fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran udara, kebersihan, kebisingan).

Faktor-faktor ini dapat berbeda secara substansial tergantung pada produk dan jasa yang diberikan.

7.1.5      Sumber daya pemantauan dan pengukuran

7.1.5.1   Umum

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk memastikan hasil yang valid dan dapat diandalkan ketika pemantauan atau pengukuran yang digunakan untuk memverifikasi kesesuaian produk dan jasa untuk kebutuhan.

Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang disediakan:

a)                  sesuai dengan jenis tertentu kegiatan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan;

b)                 dipertahankan untuk memastikan kebugaran mereka melanjutkan untuk tujuan mereka.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi tepat    sebagai bukti kesesuaian untuk tujuan sumber daya pemantauan dan pengukuran.

7.1.5.2 ketertelusuran Pengukuran

Ketika ketertelusuran pengukuran dipersyaratkan, atau dianggap oleh organisasi untuk menjadi bagian penting dari memberikan kepercayaan validitas hasil pengukuran, peralatan pengukuran harus:

a)                  dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada selang waktu tertentu, atau sebelum digunakan,
terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional; bila tidak ada standar seperti itu ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus dipertahankan sebagai informasi terdokumentasi;

b)                 dimanfaatkan untuk menentukan status mereka;

c)                   dijaga dari penyesuaian, kerusakan atau kerusakan yang akan membatalkan status kalibrasi dan hasil pengukuran berikutnya.

Organisasi harus menentukan apakah keabsahan hasil pengukuran sebelumnya telah mempengaruhi telah merugikan ketika peralatan ukur didapati layak untuk tujuan, dan harus mengambil tindakan yang tepat yang diperlukan.

7.1.6 Pengetahuan organisasi

Organisasi harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk proses pengoperasian dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.

Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia untuk sejauh yang diperlukan.

Ketika menangani perubahan kebutuhan dan tren, organisasi harus mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan menentukan bagaimana untuk memperoleh atau mengakses pengetahuan tambahan yang diperlukan dan update yang diperlukan.

CATATAN 1 pengetahuan organisasi adalah pengetahuan khusus untuk organisasi; itu diperoleh dengan pengalaman. Ini adalah informasi yang digunakan dan bersama untuk mencapai tujuan organisasi.

CATATAN 2 pengetahuan Organisasi dapat didasarkan pada:

a)                  sumber internal (misalnya kekayaan intelektual; pengetahuan yang diperoleh dari pengalaman,
pelajaran dari kegagalan dan proyek yang berhasil, menangkap dan berbagi pengetahuan dan pengalaman tidak terdaftar; hasil perbaikan dalam proses, produk dan jasa);

b)                 sumber eksternal (misalnya standar, akademisi, konferensi, pertemuan pengetahuan dari pelanggan atau provider eksternal).

7.2 Kompetensi

Organisasi harus:

a)        menentukan kompetensi yang diperlukan dari personil yang melakukan pekerjaan di bawah kendalinya yang mempengaruhi kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;

b)        memastikan bahwa orang-orang ini kompeten atas dasar pendidikan, pelatihan, atau pengalaman;

c)         dimana berlaku, mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan, dan mengevaluasi efektivitas tindakan yang diambil;

d)        menyimpan informasi terdokumentasi sesuai sebagai bukti kompetensi.

CATATAN Tindakan yang dilakukan dapat meliputi, misalnya, penyediaan pelatihan pada, mentoring, atau penugasan kembali dari orang saat ini bekerja; atau mempekerjakan atau kontrak dari orang yang kompeten.

7.3   Pemahaman

Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang melakukan pekerjaan di bawah kendali organisasi memahami:

a)                  kebijakan mutu;

b)                 sasaran mutu yang relevan;

c)                   kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk manfaat dari peningkatan kinerja;

d)                 implikasi dari tidak sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu.

7.4   Komunikasi

Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan sistem manajemen mutu, termasuk:

a)                  hal-hal yang akan berkomunikasi;

b)                 kapan berkomunikasi;

c)                   dengan siapa berkomunikasi;

d)                 bagaimana cara berkomunikasi;

e)                 siapa yang berkomunikasi.

7.5   Informasi Dokumentasi

7.5.1  Umum

Sistem manajemen mutu organisasi meliputi:

a)                  informasi yang diperlukan oleh standar ini didokumentasikan;

b)                 mendokumentasikan informasi ditentukan oleh organisasi sebagai diperlukan untuk efektivitas sistem manajemen mutu.

CATATAN Luasnya informasi terdokumentasi untuk sistem manajemen mutu dapat berbeda dari satu organisasi ke yang lain karena:

-            ukuran organisasi dan jenisnya kegiatan dan proses,

-            produk dan jasa;

-            kompleksitas proses dan interaksi mereka;

-            kompetensi personil.

7.5.2  Membuat dan memperbarui

Ketika membuat dan memperbarui informasi terdokumentasi organisasi harus memastikan sesuai:

a)                  identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal, penulis, atau nomor referensi);

b)                 format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafis) dan media (misalnya kertas, elektronik);

c)                   ditinjau ulang dan disetujui untuk kesesuaian dan kecukupan.

7.5.3 Pengendalian informasi didokumentasikan

7.5.3.1    informasi terdokumentasi diperlukan oleh sistem manajemen mutu dan standar ini harus dikendalikan untuk memastikan:

a)                  itu tersedia dan sesuai dengan digunakan, di mana dan kapan diperlukan;

b)                 itu cukup terlindungi (misalnya dari hilangnya kerahasiaan, penggunaan yang tidak benar, atau kehilangan integritas).

7.5.3.2  Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, organisasi harus menangani kegiatan-kegiatan berikut, sebagaimana berlaku:

a)                  distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan;

b)                 penyimpanan dan pemeliharaan, termasuk pemeliharaan dokumen sehingga selalu dapat terbaca;

c)                   pengendalian perubahan (misalnya kontrol versi);

d)                 retensi dan disposisi.

Informasi terdokumentasi asal eksternal ditentukan oleh organisasi yang akan diperlukan untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu harus diidentifikasi sesuai, dan dikendalikan.

Informasi terdokumentasi dipertahankan sebagai bukti kesesuaian harus dilindungi dari perubahan yang tidak diinginkan.

CATATAN Akses yang diberikan mengenai izin untuk melihat informasi terdokumentasi saja, atau izin dan kewenangan untuk melihat dan mengubah informasi terdokumentasi.

8         Operasi

8.1   Perencanaan dan pengendalian operasional

Organisasi harus merencanakan, melaksanakan dan mengendalikan proses (lihat 4.4) dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan untuk penyediaan produk dan jasa, dan untuk melaksanakan tindakan yang ditentukan dalam klausul 6, dengan cara:

a)        menentukan persyaratan untuk produk dan jasa;

b)        menetapkan kriteria dalam hal:

1)         proses;

2)         penerimaan produk dan jasa;

c)         menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan produk dan Iay anan persyaratan;

d)        menerapkan kontrol proses sesuai dengan kriteria;

e)        menentukan dan menjaga informasi didokumentasikan sejauh yang diperlukan:

1)         memiliki keyakinan bahwa proses telah dilakukan seperti yang direncanakan;

2)         untuk menunjukkan kesesuaian produk dan jasa untuk kebutuhan mereka.

CATATAN "Menjaga" menyiratkan baik memelihara dan mempertahankan informasi terdokumentasi mengenai keluaran dari perencanaan ini harus sesuai untuk operasi organisasi.

Organisasi harus mengontrol perubahan yang direncanakan dan meninjau konsekuensi dari perubahan yang tidak diinginkan, mengambiltindakan untuk mengurangi efeksamping, yang diperlukan.

Organisasi harus memastikan bahwa proses outsourcing dikendalikan (lihat klausul 8.4)

8.2   Persyaratan untuk produk dan jasa

8.2.1   Komunikasi Pelanggan

Komunikasi dengan pelanggan meliputi:

a)                  memberikan informasi yang berkaitan dengan produk dan jasa;

b)                 penanganan pertanyaan, kontrak atau pesanan, termasuk perubahan;

c)                   memperoleh umpan balik pelanggan yang berkaitan dengan produk dan jasa, termasuk keluhan pelanggan;

d)                 penanganan atau mengendalikan milik pelanggan;

e)                 menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan kontingensi, jika relevan.

8.2.2 Menentukan persyaratan berkaitan dengan produk dan jasa

Ketika menentukan persyaratan untuk produk dan jasa yang akan ditawarkan kepada pelanggan, organisasi harus memastikan bahwa:

a)        persyaratan untuk produk dan jasa didefinisikan, termasuk:

1)         persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku;

2)         persyaratan lainnya yang dianggap perlu oleh organisasi;

b)        organisasi dapat memenuhi tuntutan untuk produk dan jasa yang ditawarkan.

8.2.3 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk dan jasa

8.2.3.1 Organisasi harus memastikan bahwa ia memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan untuk

produk dan jasa yang akan ditawarkan kepada pelanggan. Organisasi harus melakukan tinjauan sebelum melakukan untuk memasok produk dan jasa kepada pelanggan, meliputi:

a)                  persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman;

b)                 persyaratan tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi yang diperlukan untuk penggunaan yang ditentukan atau dimaksudkan, bila diketahui;

c)                   persyaratan yang ditentukan oleh organisasi;

d)                 persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku untuk produk dan jasa;

e)                 kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan.

Organisasi harus memastikan bahwa kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya ditetapkan diselesaikan.

Kebutuhan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum diterima, ketika pelanggan tidak memberikan pernyataan terdokumentasi dari kebutuhan mereka.

CATATAN Dalam beberapa situasi, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak praktis untuk setiap pesanan. Sebaliknya, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan, seperti katalog atau materi iklan.

8.2.3.2    Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagaimana yang berhubungan dengan:

a)                  hasil tinjauan;

b)                 pada setiap persyaratan baru untuk produk dan jasa.

8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk dan jasa

Organisasi harus memastikan bahwa informasi yang relevan didokumentasikan diubah, dan bahwa orang-orang yang relevan disadarkan tentang persyaratan yang diubah, ketika persyaratan untuk produk dan jasa yang berubah.

8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa

8.3.1  Umum

Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara desain dan pengembangan proses yang tepat untuk menjamin penyediaan berikutnya produk dan jasa.

8.3.2  Perencanaan desain dan pengembangan

Dalam menentukan tahap dan kontrol untuk desain dan pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan:

a)                  sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan desain dan pengembangan;

b)                 tahap proses yang diperlukan, termasuk desain dan pengembangan yang berlaku ulasan;

c)                   desain dan verifikasi pengembangan dan validasi kegiatan yang diperlukan;

d)                 tanggung jawab dan otoritas yang terlibat dalam proses desain dan pengembangan;

e)                 membutuhkan sumber daya internal dan eksternal untuk desain dan pengembangan produk dan jasa;

f)                    kebutuhan untuk mengontrol antarmuka antara orang-orang yang terlibat dalam proses desain
dan pengembangan;

g)                  kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan dan pengguna dalam proses desain dan pengembangan;

h)                 persyaratan untuk penyediaan berikutnya dari produk dan jasa;

i)                      tingkat kontrol yang diharapkan untuk desain dan pengembangan proses oleh pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya yang relevan;

j)                     informasi terdokumentasi diperlukan untuk menunjukkan bahwa desain dan pengembangan persyaratan telah dipenuhi

8.3.3  Masukan desain dan pengembangan

Organisasi harus menetapkan persyaratan utama untuk jenis tertentu dari produk dan jasa yang akan dirancang dan dikembangkan. Organisasi harus mempertimbangkan:

a)                  persyaratan fungsional dan kinerja;

b)                 informasi yang diperoleh dari kegiatan desain dan pengembangan serupa sebelumnya;

c)                   standar atau kode praktek bahwa organisasi telah berkomitmen untuk menerapkan;

d)                 potensi konsekuensi dari kegagalan karena sifat dari produk dan jasa.

Masukan harus memadai untuk keperluan desain dan pengembangan, lengkap dan jelas. Masukan desain dan pengembangan yang tidak sesuai harus segera diselesaikan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada masukan desain dan pengembangan.

8.3.4  Kendali desain dan pengembangan

Organisasi harus menerapkan kontrol untuk proses desain dan pengembangan untuk memastikan bahwa:

a)                  hasil yang akan dicapai didefinisikan;

b)                 tinjauan ulang yang dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan untuk memenuhi persyaratan;

c)                   kegiatan verifikasi yang dilakukan untuk memastikan bahwa desain dan pengembangan
keluaran yang memenuhi persyaratan masukan;

d)                 kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan jasa yang dihasilkan memenuhi persyaratan untuk aplikasi tertentu atau penggunaan yang dimaksudkan;

e)                 setiap tindakan yang diperlukan diambil dari masalah ditentukan selama ulasan, atau kegiatan verifikasi dan validasi;

f)                    mendokumentasikan informasi dari kegiatan ini dipertahankan.

CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. Mereka dapat dilakukan secara terpisah atau dalam kombinasi apapun, sesuai dengan produk dan jasa organisasi.

8.3.5  Hasil desain dan pengembangan

Organisasi harus memastikan bahwa hasil desain dan pengembangan:

a)                  memenuhi persyaratan masukan;

b)                 memadai untuk proses selanjutnya untuk penyediaan produk dan jasa;

c)                   meliputi pemantauan atau referensi dan pengukuran persyaratan, sesuai, dan kriteria penerimaan; menentukan karakteristik produk dan jasa yang penting untuk tujuan mereka dimaksudkan dan penyediaan aman dan tepat.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada keluaran desain dan pengembangan.

8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan

Organisasi harus mengidentifikasi, mengkaji dan kontrol perubahan yang dibuat selama, atau setelah, desain dan pengembangan produk dan jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikan bahwa tidak ada dampak buruk pada kesesuaian dengan persyaratan

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi

a)        perubahan desain dan pengembangan;

b)        hasil tinjauan;

c)         otorisasi perubahan;

d)        tindakan yang diambil untuk mencegah dampak yang merugikan.

8.4 Pengendalian proses eksternal yang disediakan, produk dan jasa

8.4.1  Umum

Organisasi harus memastikan bahwa proses eksternal yang disediakan, produk dan jasa sesuai dengan kebutuhan.

Organisasi harus menentukan kontrol untuk diterapkan secara eksternal disediakan proses, produk dan jasa saat:

a)                  produk dan jasa dari provider eksternal dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam produk dan jasa organisasi sendiri;

b)                 produk dan jasa yang disediakan secara langsung kepada pelanggan (s) oleh provider eksternal atas nama organisasi;

c)                   proses, atau bagian dari proses, disediakan oleh provider eksternal sebagai hasil dari keputusan oleh organisasi.

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria untukevaluasi, seleksi, monitoring kinerja, dan evaluasi ulang provider eksternal, berdasarkan kemampuan mereka untuk memberikan proses atau produk dan jasa sesuai dengan kebutuhan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari kegiatan ini dan setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari evaluasi.

8.4.2  Jenis dan jangkauan pengendalian

Organisasi harus memastikan bahwa proses eksternal yang disediakan, produk dan jasa tidak mempengaruhi kemampuan organisasi untuk secara konsisten memberikan sesuai produk dan jasa kepada pelanggan.

Organisasi harus:

a)        memantauan proses pada provider eksternal yang dimasukkan dalam pengendalian sistem manajemen mutu;

b)        meyakinkan bahwa penerapan pengendalian kedua belah pihak, bahwa hal tersebut juga diterapkan pada provider eksternal yang juga diterapkan pada keluaran yang dihasilkan;

c)         mempertimbangkan:

1)         dampak potensial dari proses eksternal yang disediakan, produk dan jasa pada
kemampuan organisasi untuk secara konsisten memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku;

2)         efektivitas kontrol yang diterapkan oleh provider eksternal;

d)        menentukan verifikasi, atau kegiatan lainnya, yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses eksternal yang disediakan, produk dan jasa memenuhi persyaratan.

8.4.3 Informasi untuk provider eksternal

Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum komunikasi mereka ke provider eksternal.

Organisasi harus berkomunikasi dengan provider eksternal persyaratan untuk:

a)        proses, produk dan jasa yang akan diberikan;

b)        persetujuan terhadap:

1)         produk dan jasa;

2)         metode, proses dan peralatan;

3)         pelepasan produk dan jasa;

c)         kompetensi, termasuk kualifikasi yang dibutuhkan oleh personil;

d)        interaksi provider eksternal dengan organisasi;

e)        kontrol dan pemantauan kinerja penyedia eksternal yang akan diterapkan oleh organisasi;

f)         verifikasi atau validasi kegiatan yang organisasi, atau pelanggan, bermaksud untuk melakukan di tempat provider eksternal.

8.5 Produksi dan penyediaan jasa

8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

Organisasi harus melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali harus mencakup, sebagaimana berlaku:

a)        ketersediaan informasi yang didokumentasikan yang mendefinisikan:

1)         karakteristik produk yang akan dihasilkan, layanan yang akan diberikan, atau kegiatan yang akan dilakukan;

2)         hasil yang akan dicapai;

b)        ketersediaan dan penggunaan pemantauan yang sesuai dan sumber daya mengukur;

c)         pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahap yang sesuai untuk memverifikasi bahwa kriteria untuk pengendalian proses atau keluaran, dan kriteria penerimaan produk dan jasa, telah dipenuhi;

d)        penggunaan infrastruktur yang sesuai dengan dan lingkungan untuk pengoperasian proses;

e)        penunjukan personil yang kompeten, termasuk kualifikasi yang dibutuhkan;

f)         validasi, dan revalidation periodik, dari kemampuan untuk mencapai hasil yang direncanakan dari proses produksi dan penyediaan jasa, di mana keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran;

g)        pelaksanaan tindakan untuk mencapai kesalahan manusia;

h)        pelaksanaan rilis, pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman.

8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur

Organisasi harus menggunakan cara-cara yang sesuai untuk mengidentifikasi keluaran jika diperlukan untuk menjamin kesesuaian produk dan jasa.

Organisasi harus mengidentifikasi status keluaran sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran seluruh produksi dan penyediaan jasa.

Organisasi harus mengendalikan identifikasi unikdari keluaran ketika mampu telusur dipersyaratkan, dan akan menyimpan informasi terdokumentasi diperlukan agar ketertelusuran.

8.5.3    Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal

Organisasi harus berhati-hati dengan properti milik pelanggan atau provider eksternal pada saat berada di bawah kendali organisasi atau digunakan oleh organisasi.

Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga properti milik atau provider eksternal properti yang disediakan untuk digunakan atau penggabungan ke dalam produk dan jasa.

Ketika properti dari pelanggan atau eksternal penyedia hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk digunakan, organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan atau provider eksternal dan menyimpan informasi terdokumentasi pada apa yang telah terjadi.

CATATAN Properti milik pelanggan atau provider eksternal dapat mencakup material, komponen, peralatan dan perlengkapan, tempat, kekayaan intelektual dan data pribadi.

8.5.4  Penjagaan

Organisasi harus menjaga keluaran selama produksi dan penyediaan jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan.

CATATAN Pelestarian dapat mencakup identifikasi, penanganan, pengendalian pencemaran, pengemasan, penyimpanan, transmisi atau transportasi, dan perlindungan.

8.5.5  Kegiatan setelah pengiriman

Organisasi harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca pengiriman terkait dengan produk dan jasa.

Dalam menentukan tingkat kegiatan pasca pengiriman yang diperlukan, organisasi harus mempertimbangkan:

a)        persyaratan hukum dan peraturan;

b)        konsekuensi yang tidak diinginkan potensial yang terkait dengan produkdan layanan;

c)         sifat, penggunaan dan dimaksudkan seumur hidup produk dan jasa;

d)        persyaratan pelanggan;

e)        umpan balik pelanggan.

CATATAN Kegiatan pasca pengiriman dapat mencakup tindakan garansi sesuai ketentuan kontrak seperti jasa pemeliharaan, dan layanan tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.

8.5.6 Pengendalian perubahan

Organisasi harus meninjau dan mengontrol perubahan untuk penyediaan produksi atau jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikan terus sesuai dengan persyaratan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang menggambarkan hasil dari tinjauan perubahan, personil yang mempunyai otorisasi perubahan, dan setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari tinjauan.

8.6  Pengiriman produk dan jasa

Organisasi harus menerapkan pengaturan yang direncanakan, pada tahap yang sesuai, untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dan jasa telah dipenuhi.

Pengiriman produk dan jasa kepada pelanggan tidak akan melanjutkan sampai pengaturan yang direncanakan telah diselesaikan secara memuaskan, kecuali dinyatakan disetujui oleh otoritas yang relevan dan, sebagaimana berlaku, oleh pelanggan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada rilis produk dan jasa. Informasi terdokumentasi meliputi:

a)                  bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan;

b)                 mampu telusur terhadap personil yang berwenang untuk pengiriman.

8.7  Pengendalian ketidaksesuaian keluaran

8.7.1 Organisasi harus memastikan bahwa keluaran yang tidak sesuai dengan kebutuhan mereka diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja atau pengiriman.

Organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai berdasarkan pada sifat ketidaksesuaian dan efeknya pada kesesuaian produk dan jasa. Ini juga berlaku untuk produk dan jasa yang tidak sesuai terdeteksi setelah pengiriman produk, selama atau setelah penyediaan layanan.

Organisasi harus menyelesaikan keluaran yang tidak sesuai, dengan satu atau lebih dari cara sebagai berikut:

a)                  tindakan koreksi;

b)                 segregasi, penahanan, kembali atau penangguhan penyediaan produk dan jasa;

c)                   menginformasikan pelanggan;

d)                 memperoleh otorisasi untukpenerimaan di bawah konsesi.

Kesesuaian dengan persyaratan harus diverifikasi ketika tidak sesuai keluaran yang di koreksi.

8.7.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi mengenai:

a)                  penjelasan ketidaksesuaian;

b)                 penjelasan tindakan yang diambil;

c)                   penjelasan konsesi yang diperoleh;

d)                 mengidentifikasi otoritas yang memutuskan tindakan sehubungan dengan adanya  ketidaksesuaian.

9       Evaluasi Kinerja

9.1   Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi

9.1.1 Umum

Organisasi harus menetapkan:

a)        hal yang perlu dipantau dan diukur;

b)        metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi diperlukan untuk memastikan hasil yang valid;

c)         kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan;

d)        kapan hasil dari pemantauan dan pengukuran harus dianalisis dan dievaluasi.

Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi tepat sebagai bukti hasil, kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu

9.1.2  Kepuasan Pelanggan

Organisasi harus memantau persepsi pelanggan dari sejauh mana kebutuhan dan harapan mereka telah terpenuhi. Organisasi harus menentukan metode untuk memperoleh, pemantauan dan meninjau informasi ini.

CATATAN Contoh pemantauan persepsi pelanggan dapat meliputi survei pelanggan, umpan balik pelanggan pada produk yang dikirim dan jasa, pertemuan dengan pelanggan, analisis pangsa pasar, pujian, klaim garansi dan laporan agen.

9.1.3  Analisis dan evaluasi

Organisasi harus menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi yang timbul dari pemantauan dan pengukuran yang tepat.

Hasil analisis akan digunakan untuk mengevaluasi:

a)      kesesuaian produk dan jasa;

b)      tingkat kepuasan pelanggan;

c)       kinerja dan efektifitas sistem manajemen mutu;

d)      jika perencanaan telah dilaksanakan secara efektif;

e)      efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang;

f)       kinerja provider eksternal;

g)      kebutuhan untuk perbaikan sistem manajemenmutu.

CATATAN Metode untuk menganalisis data dapat mencakup teknik statistik.

9.2 Audit Internal

9.2.1   Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk memberikan informasi apakah sistem manajemen mutu:

a)        sesuai dengan:

1)         persyaratan organisasi sendiri untuk sistem manajemen mutu;

2)         persyaratan standar internasional ini;

b)        secara efektif diimplementasikan dan dipelihara.

9.2.2      Organisasi harus:

a)        merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, yang akan
mempertimbangkan pentingnya proses yang bersangkutan, perubahan yang mempengaruhi organisasi, dan hasil sebelumnya audit;

b)        menentukan kriteria audit dan lingkup untuk setiap audit;

c)         memilih auditor dan pelaksanaan audit untuk memastikan objektivitas dan ketidakberpihakan proses audit;

d)        memastikan bahwa hasil audit tersebut dilaporkan kepada manajemen yang relevan;

e)        mengambil koreksi yang tepat dan tindakan korektif tanpa ditunda;

f)         menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit

9.3   Tinjauan Manajemen

9.3.1      Umum

Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada selang waktu yang terencana, untuk memastikan nya kesesuaian, kecukupan, efektivitas dan keselarasan dengan arah strategis organisasi.

9.3.2  Masukan tinjauan manajemen

Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan dengan mempertimbangkan:

a)                  status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;

b)                 perubahan dalam masalah eksternal dan internal yang relevan dengan sistem manajemen mutu;

c)                   informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk kecenderungan pada:

1)                   kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak yang berkepentingan terkait;

2)                   sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi;

3)                   kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa;

4)                   ketidaksesuaian dan tindakan korektif;

5)                   pemantauan dan pengukuran hasil;

6)                   hasil audit;

7)                   kinerja provider eksternal

d)                 kecukupan sumber daya;

e)                 efektivitas tindakan yang diambil dalam pemetaan risiko dan peluang (lihat klausul 6.1)

f)                    kesempatan untuk perbaikan.

9.3.3 Hasil tinjauan manajemen

Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan:

a)                  peluang untuk perbaikan;

b)                 kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen mutu;

c)                   kebutuhan sumber daya.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti hasil tinjauan manajemen.

10     Pengembangan

10.1    Umum

Organisasi harus menentukan dan pilih peluang untuk perbaikan dan mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan.

Hal tersebut meliputi:

a)                  meningkatkan produk dan jasa untuk memenuhi kebutuhan serta untuk memenuhi kebutuhan masa depan dan harapan;

b)                 mengoreksi, mencegah atau mengurangi efek yang tidak diinginkan;

c)                   meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.

CATATAN Contoh perbaikan dapat mencakup koreksi, tindakan korektif, perbaikan berkesinambungan, perubahan terobosan, inovasi dan re-organisasi.

10.2        Ketidaksesuaian dan tindakan korektif

10.2.1 Apabila terjadi ketidaksesuaian, termasuk hal yang timbul dari keluhan, maka organisasi harus:

a)        bereaksi terhadap ketidaksesuaian, dan sesuai keperluan:

1)         mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya;

2)         menyelesaikan konsekuensi;

b)        mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian, agar hal itu tidak terulang atau terjadi di tempat lain, dengan cara

1)         mengkaji dan menganalisis ketidaksesuaian;

2)         menentukan penyebab ketidaksesuaian;

3)         menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau berpotensi terjadi

4)         melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan;

c)         meninjau efektivitas tindakan perbaikan yang dilakukan;

d)        informasi risiko dan peluang ditentukan selama perencanaan, jika perlu;

e)        membuat perubahan pada sistem manajemem mutu, jika perlu.

Tindakan perbaikan harus sesuai dengan efek dari ketidaksesuaian ditemui.

10.2.2    Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti:

a)                  sifat ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya;

b)                 hasil dari setiap tindakan korektif.

10.3    Perbaikan berkelanjutan

Organisasi harus terus meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas sistem manajemen mutu.

Organisasi harus mempertimbangkan hasil analisis dan evaluasi, dan keluaran dari tinjauan manajemen, untuk menentukan apakah ada kebutuhan atau peluang yang harus ditangani sebagai bagian dari perbaikan berkesinambungan.