ISO 9001:2015 Sistem Manajemen Mutu (Bagian Ke 5)

Lampiran A

(Informatif)

Klarifikasi struktur baru, terminologi dan konsep

A.1 Struktur dan terminologi

Struktur klausul (yaitu urutan klausul) dan beberapa terminologi edisi standar ini, dibandingkan dengan edisi sebelumnya (ISO 9001:2008), telah diubah untuk meningkatkan keselarasan dengan standar sistem manajemen lainnya.

Tidak ada persyaratan dalam standar ini untuk struktur dan terminologi yang akan diterapkan pada informasi terdokumentasi sistem manajemen mutu organisasi.

Struktur klausul ini dimaksudkan untuk memberikan presentasi yang koheren persyaratan, daripada model untuk mendokumentasikan kebijakan, tujuan dan proses organisasi. Struktur dan isi informasi terdokumentasi yang terkait dengan sistem manajemen mutu sering bisa lebih relevan dengan penggunanya jika berhubungan dengan baik proses yang dioperasikan oleh organisasi dan informasi dipertahankan untuk tujuan lain.

Tidak ada persyaratan untuk istilah yang digunakan oleh suatu organisasi untuk diganti dengan istilah yang digunakan dalam standar ini untuk menentukan persyaratan sistem manajemen mutu. Organisasi dapat memilih untuk menggunakan istilah yang sesuai dengan operasi mereka (misalnya menggunakan "catatan", "dokumentasi" atau "protokol" daripada "informasi terdokumentasi", atau "pemasok", "mitra" atau "penjual" daripada "provider eksternal") . Tabel A.1 menunjukkan perbedaan besar dalam terminologi antara edisi standar ini dan edisi sebelumnya.

Tabel A.1 - perbedaan besar dalamterminologi antara ISO 9001:2008 dan ISO 9001:2015

ISO 9001:2008	ISO 9001:2015
Produk	Produk dan jasa
Pengecualian	Tidakdigunakan (Lihat klausa A.5 applicability)
Wakil Manajemen	Tidakdiperlukan (dapat digunakan tanggung jawab dan wewenang yang sama tetapi tidak ada persyaratan untuk seorang wakil manajemen)
Dokumentasi, manual mutu, prosedur terdokumentasi, catatan	Informasi terdokumentasi
Lingkungan kerja	Lingkungan untuk operasional proses-proses
Pemantauan dan peralatan pengukuran	Sumber daya untuk pemantauan dan pengukuran
Produk yang dibeli	Produk dan jasa yang disediakan oleh provider eksternal
Pemasok	Provider Eksternal

A.2 Produk dan jasa

ISO 9001:2008 menggunakan istilah "produk" untuk memasukkan semua kategori keluaran. Edisi standar ini menggunakan "produk dan jasa". Istilah "produk dan jasa" mencakup semua kategori keluaran (perangkat keras, layanan, perangkat lunak dan bahan olahan).

Dimasukkannya spesifik "layanan" dimaksudkan untuk menyoroti perbedaan antara produk dan jasa dalam penerapan beberapa persyaratan. Karakteristik layanan adalah bahwa setidaknya sebagian dari keluaran diwujudkan pada antarmuka dengan pelanggan. Ini berarti, misalnya, bahwa sesuai dengan persyaratan dapat belum tentu dikonfirmasi sebelum pelayanan.

Dalam kebanyakan kasus, produk dan jasa yang digunakan bersama-sama. Kebanyakan keluaran yang menyediakan organisasi untuk pelanggan, atau dipasok kepada mereka oleh provider eksternal, mencakup produk dan jasa. Misalnya, produk berwujud atau tidak berwujud dapat memiliki beberapa layanan terkait atau layanan dapat memiliki beberapa terkait produk berwujud atau tidak berwujud.

A.3 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan

Subklausul 4.2 menentukan persyaratan bagi organisasi untuk menentukan pihak yang berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu dan persyaratan pihak-pihak yang berkepentingan. Namun, klausul 4.2 tidak berarti perluasan persyaratan sistem manajemen mutu di luar lingkup standar ini. Sebagaimana dinyatakan dalam ruang lingkup, standar ini berlaku di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten menyediakan produk dan jasa yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku, dan bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.

Tidak ada persyaratan dalam standar ini bagi organisasi untuk mempertimbangkan pihak yang berkepentingan di mana ia telah memutuskan bahwa pihak-pihak yang tidak relevan dengan sistem manajemen mutu. Ini adalah untuk organisasi untuk memutuskan apakah persyaratan tertentu dari pihak yang berkepentingan yang relevan relevan dengan sistem manajemen mutu.

A.4 Pemikiran berbasis risiko

Konsep pemikiran berbasis risiko telah tersirat dalam edisi sebelumnya ini Standar Internasional, misalnya melalui persyaratan untuk perencanaan, review dan perbaikan. Standar ini menetapkan persyaratan bagi organisasi untuk memahami konteksnya (lihat klausul 4.1) dan menentukan risiko sebagai dasar untuk perencanaan (lihat klausul 6.1). Ini merupakan aplikasi dari pemikiran berbasis risiko untuk perencanaan dan pelaksanaan proses sistem manajemen mutu (lihat klausul 4.4) dan akan membantu dalam menentukan sejauh mana informasi terdokumentasi

Salah satu tujuan utama dari sistem manajemen mutu adalah untuk bertindak sebagai alat pencegahan. Akibatnya, standar ini tidak memiliki klausul yang terpisah atau sub ayat pada tindakan pencegahan. Konsep tindakan pencegahan diungkapkan melalui penggunaan pemikiran berbasis risiko dalam merumuskan persyaratan sistem manajemen mutu.

Pemikiran berbasis risiko yang diterapkan dalam standar ini telah memungkinkan beberapa pengurangan persyaratan preskriptif dan penggantian mereka dengan persyaratan berbasis kinerja. Ada fleksibilitas yang lebih besar dari pada ISO 9001: 2008 dalam persyaratan untuk proses, informasi terdokumentasi dan tanggung jawab organisasi.

Meskipun klausul 6.1 Menentukan bahwa organisasi harus merencanakan tindakan untuk mengatasi risiko, tidak ada persyaratan untuk metode formal untuk manajemen risiko atau proses manajemen risiko didokumentasikan. Organisasi dapat memutuskan apakah atau tidak untuk mengembangkan metodologi manajemen risiko yang lebih luas dari yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ini, misalnya melalui penerapan pedoman atau standar lainnya

Tidak semua proses dari sistem manajemen mutu mewakili tingkat risiko yang sama dalam hal kemampuan organisasi untuk memenuhi tujuannya, dan efek dari ketidakpastian tidak sama untuk semua organisasi. Berdasarkan persyaratan klausul 6.1, organisasi bertanggung jawab untuk aplikasi untuk mengambil resiko pemikiran berdasarkan dan tindakan yang diperlukan untuk mengatasi risiko, termasuk apakah atau tidak untuk menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti tekad risiko.

A.5 Pemberlakuan

Standar ini tidak mengacu pada "pengecualian" dalam kaitannya dengan penerapan persyaratan untuk sistem manajemen mutu organisasi. Namun, sebuah organisasi dapat meninjau penerapan persyaratan karena ukuran atau kompleksitas organisasi, model manajemen mengadopsi, berbagai kegiatan organisasi dan sifat risiko dan peluang itu pertemuan

Persyaratan untuk penerapan dibahas dalam 4.3, yang mendefinisikan kondisi di mana sebuah organisasi dapat memutuskan bahwa kebutuhan tidak dapat diterapkan untuk setiap proses dalam lingkup sistem manajemen mutu. Organisasi hanya dapat memutuskan bahwa syarat ini tidak berlaku jika keputusannya tidak akan mengakibatkan kegagalan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.

A.6 Informasi terdokumentasi

Sebagai bagian dari penyelarasan dengan standar sistem manajemen lainnya, klausul umum pada "informasi terdokumentasi" telah diadopsi tanpa perubahan atau penambahan yang signifikan (lihat 7.5). Apabila diperlukan, teks lain dalam standar ini telah sesuai dengan persyaratan. Akibatnya, "informasi didokumentasikan" digunakan untuk semua persyaratan dokumen.

Dimana ISO 9001: 2008 digunakan istilah tertentu seperti "dokumen" atau "prosedur terdokumentasi", "manual mutu" atau "rencana mutu", edisi standar ini mendefinisikan persyaratan untuk "menjaga informasi terdokumentasi".

Dimana ISO 9001: 2008 menggunakan istilah "catatan" untuk menunjukkan dokumen yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan, ini sekarang dinyatakan sebagai persyaratan untuk "menyimpan informasi terdokumentasi". Organisasi bertanggung jawab untuk menentukan apa yang didokumentasikan informasi yang perlu dipertahankan, periode waktu yang itu harus dipertahankan dan media yang akan digunakan untuk retensi.

Sebuah persyaratan untuk "mempertahankan" informasi terdokumentasi tidak mengesampingkan kemungkinan bahwa organisasi mungkin juga perlu "menyimpan" informasi terdokumentasi yang sama untuk tujuan tertentu, misalnya untuk mempertahankan versi sebelumnya itu.

Dimana standar ini mengacu pada "informasi" daripada "Informasi didokumentasikan" (misalnya di klausul 4.1: "Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang isu-isu eksternal dan internal"), tidak ada persyaratan bahwa informasi ini harus didokumentasikan. Dalam situasi seperti itu, organisasi da pat memutuskan apakah atau tidak perlu atau sesuai untuk mempertahankan informasi terdokumentasi.

A.7 Pengetahuan organisasi

Pada kalusul 7.1.6, Standar ini membahas kebutuhan untuk menentukan dan mengelola pengetahuan dipelihara oleh organisasi, untuk memastikan bahwa hal itu dapat mencapai kesesuaian produk dan jasa.

Persyaratan mengenai pengetahuan organisasi diperkenalkan untuk tujuan:

a)        menjaga organisasi dari hilangnya pengetahuan, misalnya

1)         penggantian staf berkelanjutan;

2)         kegagalan untuk menerima dan berbagi informasi;

b)        mendorong organisasi untuk memperoleh pengetahuan, misalnya

1)         belajar dari pengalaman;

2)         bimbingan;

3)         Benchmarking.

A.8 Pengendalian proses provider eksternal penyedia produk dan jasa

Semua bentuk proses eksternal yang disediakan, produk dan jasa yang dibahas dalam klausul 8.4, misalnya baik melalui:

a)                  membeli dari pemasok;

b)                 pengaturan dengan perusahaan asosiasi;

c)                   outsourcing proses ke provider eksternal.

Outsourcing selalu memiliki karakteristik penting dari jasa, karena akan memiliki minimal satu kegiatan harus dilakukan pada antarmuka antara penyedia dan organisasi.

Kontrol diperlukan untuk penyediaan eksternal dapat bervariasi tergantung pada sifat dari proses, produk dan jasa. Organisasi dapat menerapkan pemikiran berbasis risiko untuk menentukan jenis dan tingkat pengendalian yang tepat untuk provider eksternal tertentu dan proses eksternal yang disediakan, produk dan jasa.