ISO 9001:2015 Sistem Manajemen Mutu (Bagian Ke 2)

Pendahuluan

0.1   Umum

Penerapan sistem manajemen mutu merupakan keputusan strategis bagi suatu organisasi yang dapat membantu untuk meningkatkan kinerjanya secara keseluruhan dan memberikan dasar yang kuat untuk inisiatif pembangunan berkelanjutan.

Potensi manfaat untukorganisasi menerapkan sistem manajemen mutu berdasarkan standar ini adalah:

a)        kemampuan untuk secara konsisten menyediakan produk dan jasa yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku;

b)        memfasilitasi peluang untuk meningkatkan kepuasan pelanggan;

c)         menangani risiko dan peluang yang terkait dengan konteks dan tujuannya;

d)        kemampuan untuk menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan.

Standar ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal.

Ini bukan maksud dari standar ini menyiratkan perlunya:

-            keseragaman dalam struktur sistem manajemen mutu yang berbeda;

-            keselarasan dokumentasi dengan struktur klausul standar ini;

-            penggunaan terminologi spesifik standar ini dalam organisasi.

Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam Standar ini melengkapi persyaratan untuk produk dan jasa

Standar ini menggunakan pendekatan proses, yang menggabungkan Plan-Do-Check-Act (PDCA) siklus dan pola pikir berbasis risiko.

Pendekatan proses memungkinkan organisasi untuk merencanakan proses dan interaksi mereka.

Siklus PDCA memungkinkan sebuah organisasi untuk memastikan bahwa proses dengan sumber daya memadai dan dikelola, dan peluang untuk perbaikan ditentukan dan bertindak.

Pemikiran berbasis risiko memungkinkan organisasi untuk menentukan faktor-faktor yang dapat menyebabkan proses dan sistem manajemen mutu yang menyimpang dari hasil yang direncanakan, untuk menempatkan kontrol pencegahan untuk meminimalkan efek negatif dan memaksimalkan penggunaan peluang yang muncul (lihat Klausa A.4).

Secara konsisten memenuhi persyaratan dan menangani kebutuhan masa depan dan harapan merupakan tantangan untuk organisasi dalam lingkungan yang semakin dinamis dan kompleks. Untuk mencapai tujuan ini, organisasi mungkin merasa perlu untuk mengadopsi berbagai bentuk perbaikan di samping koreksi dan perbaikan terus-menerus, seperti perubahan terobosan, inovasi dan re-organisasi.

Dalam standar digunakan ini, bentuk-bentuk lisan berikut

-            "harus" menunjukkan keharusan;

-            "sebaiknya" menunjukkan rekomendasi;

-            "mungkin" menunjukkan izin;

-            "bisa" menunjukkan kemungkinan atau kemampuan.

Informasi ditandai sebagai "CATATAN" dimaksudkan untuk memandu dalam pemahaman dan penjelasan persyaratan yang terkait.

0.2   Prinsip-prinsip manajemen mutu

Standar ini didasarkan pada prinsip-prinsip manajemen mutu ISO 9000. Dijelaskan dalam Penjelasan termasuk pernyataan dari masing-masing prinsip, dasar pemikiran mengapa prinsip penting bagi organisasi, beberapa contoh manfaat yang terkait dengan prinsip dan contoh tindakan yang khas untuk meningkatkan kinerja organisasi ketika menerapkan prinsip.

Prinsip-prinsip manajemen mutu adalah:

-            fokus pelanggan;

-            kepemimpinan;

-            keterlibatan orang;

-            pendekatan proses;

-            perbaikan;

-            pengambilan keputusan berbasis bukti;

-            manajemen hubungan.

0.3 Pendekatan Proses

0.3.1      Umum

Standar ini mempromosikan adopsi pendekatan proses saat mengembangkan, mengimplementasikan dan meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. Persyaratan khusus dianggap penting untuk adopsi pendekatan proses termasuk dalam klausal 4.4.

Memahami dan mengelola proses yang saling terkait sebagai suatu sistem kontribusi untuk efektivitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai hasil yang diinginkan. Pendekatan ini memungkinkan organisasi untuk mengontrol hubungan timbal balik dan saling ketergantungan antara proses dari sistem, sehingga kinerja keseluruhan organisasi dapat ditingkatkan.

Pendekatan proses melibatkan definisi sistematis dan pengelolaan proses, dan interaksi mereka, sehingga mencapai hasil yang diharapkan sesuai dengan kebijakan mutu dan arah strategis organisasi. Manajemen proses dan sistem secara keseluruhan dapat dicapai dengan menggunakan siklus PDCA (lihat 0.3.2) dengan fokus keseluruhan pada pemikiran berbasis risiko (lihat 0.3.3) yang bertujuan untuk mengambil keuntungan dari peluang dan mencegah hasil yang tidak diinginkan

Penerapan pendekatan proses dalam sistem manajemen mutu memungkinkan:

a)                  pemahaman dan konsistensi dalam memenuhipersyaratan;

b)                 pertimbangan proses dalam hal nilai tambah;

c)                   pencapaian kinerja proses yang efektif;

d)                 perbaikan proses berdasarkan evaluasi data dan informasi.

Gambar 1 memberikan gambaran skematik dari proses apapun dan menunjukkan interaksi unsur-unsurnya. Pemantauan dan pengukuran pos pemeriksaan, yang diperlukan untuk kontrol, khusus untuk setiap proses dan akan bervariasi tergantung pada risiko yang terkait

0.3.2 Siklus Plan-Do-Check-Act

Siklus PDCA dapat diterapkan pada semua prosesdan sistem manajemen mutu secara keseluruhan, pada gambar 2 menjelaskan bagaimana Klausul 4 sampai 10 dapat dikelompokkan dalam kaitannya dengan siklus PDCA.

Siklus PDCA dapat dijelaskan secara singkat sebagaiberikut:

-            Rencana: menetapkan tujuan dari sistem dan proses, dan sumber daya yang dibutuhkan untuk memberikan hasil yang sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi;

-            Kerjakan: melaksanakan apa yang direncanakan;

-            Periksa: memantau dan (jika ada) proses mengukur dan produk dan jasa yang dihasilkan terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan dan melaporkan hasil;

-            Tindakan: mengambil tindakan untuk meningkatkan kinerja, yang diperlukan.

0.3.3 Pemikiran berbasis risiko

Risiko berdasarkan pemikiran (lihat butir A.4) sangat penting untuk mencapai sistem manajemen mutu
yang efektif. Konsep pemikiran berbasis risiko telah tersirat dalam edisi sebelumnya Standar ini termasuk,
misalnya, melakukan tindakan preventif untuk menghilangkan  ketidaksesuaian               potensial, menganalisis setiap ketidaksesuaian yang terjadi, dan mengambil tindakan untuk mencegah terulangnya yang sesuai untuk efek ketidaksesuaian.

Untuk memenuhi persyaratan standar ini, organisasi perlu untuk merencanakan dan melaksanakan tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang. Mengatasi resiko dan peluang menetapkan dasar untuk meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu, mencapai hasil yang lebih baikdan mencegah efek negatif.

Peluang bisa muncul sebagai akibat dari situasi yang menguntungkan untuk mencapai hasil yang diinginkan, misalnya, satu set keadaan yang memungkinkan organisasi untuk menarik pelanggan, mengembangkan produk dan jasa baru, mengurangi limbah atau meningkatkan produktivitas. Tindakan untuk peluang alamat juga dapat mencakup pertimbangan risiko yang terkait. Risiko adalah efek dari ketidakpastian dan setiap ketidakpastian tersebut dapat memiliki efek positif atau negatif. Penyimpangan positif yang timbul dari risiko dapat memberikan kesempatan, tapi tidak semua efek positif dari hasil risiko dalam peluang.

0.4 Hubungan dengan standar sistem manajemen lainnya

Standar ini berlaku kerangka yang dikembangkan oleh ISO untuk meningkatkan keselarasan antara Standar Internasional untuk sistem manajemen (lihat butir A.1).

Standar ini memungkinkan organisasi untuk menggunakan pendekatan proses, ditambah dengan siklus PDCA dan pemikiran berbasis risiko, untuk menyelaraskan atau memadukan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan standar sistem manajemen lainnya.

Standar ini berkaitan dengan ISO 9000 dan ISO 9004 dengan uraian sebagai berikut:

-            Sistem manajemen mutu ISO 9000 Prinsip Dasar dan kosakata memberikan latar belakang penting untuk pemahaman yang tepat dan pelaksanaan standar ini;

-            ISO 9004 Pengelolaan Keberhasilan Berkelanjutan Dari Suatu Organisasi - Pendekatan manajemen mutu memberikan panduan untuk organisasi yang memilih untuk kemajuan luar persyaratan standar ini

Lampiran B memberikan rincian Standar Internasional lainnya pada manajemen mutu dan manajemen mutu sistemyang telah dikembangkan oleh ISO /TC 176.

Standar ini tidak mencakup persyaratan khusus untuk sistem manajemen lain, seperti untuk pengelolaan lingkungan, kesehatan dan manajemen keselamatan, atau manajemen keuangan.

Standar sistem manajemen mutu sektor tertentu berdasarkan persyaratan standar ini telah dikembangkan untuk sejumlah sektor. Beberapa standar ini menentukan persyaratan sistem manajemen mutu tambahan, sementara yang lain terbatas untuk menyediakan bimbingan untuk penerapan standar ini dalam sektor tertentu.

Sebuah matriks yang menunjukkan korelasi antara klausul edisi standar ini dan edisi sebelumnya (ISO 9001: 2008) dapat ditemukan pada ISO / TC 176 / SC 2 mengakses laman web di: www.iso.org/td 76/scO2/public.