Perubahan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015

Perubahan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015

Pada tanggal 15 September 2015, ISO menerbitkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 yang merupakan standar sistem manajemen mutu edisi kelima. Semua standar internasional yang diterbitkan ISO merupakan subyek untuk dilakukan tinjauan dan perubahan secara berkala. Tinjauan dan perubahan harus mengikuti kaidah yang telah diatur oleh ISO. Tinjauan dan perubahan ini dilakukan dalam rangka untuk mengimbangi standar dengan perkembangan ilmu pengetahun dan teknologi, serta relevansi terhadap industry dan lingkungan makro organisasi yang mengadopsi sistem manajemen mutu ini.



Secara spesifik tinjauan dan perubahan ISO 9001:2015 kali ini adalah bertujuan untuk:

• Memudahkan integrasi dengan sistem manajemen lainnya. 
• Menyediakan pendekatan yang integrative terhadap konsep manajemen organisasi.
• Menyediakan fondasi yang konsisten untuk masa sepuluh tahun ke depan. • Mencerminkan kompleksitas dari lingkungan dimana organisasi beroprasi dewasa ini. • Memastikan standar internasional ini memenuhi kebutuhan seluruh bidang organisasi yang hendak mengadopsinya. • Meningkatkan kemampuan organisasi dalam upaya memuaskan pelanggan. Standar internasional ISO 9001:2015 terdiri dari dua bagian utama dan lampiran, yaitu bagian penjelasan (klausal 0 sampai klausal 3) dan bagian persyaratan (klausal 4 sampai klausal 10), serta lampiran-lampiran. 

Secara garis besar struktur ISO 9001:2015 adalah sebagai berikut (struktur ini diikuti pula oleh ISO 14001:2015 dan ISO 45001:2016) :

• Klausal 1. Scope (Lingkup) : Tujuan dan alasan suatu organisasi mengadopsi standar ISO 9001, serta aplikasi & pengecualian penerapan. 
• Klausal 2. Normative references (Acuan normatif) : Dokumen atau standar lainnya yang diacu untuk penggunaan standar ISO 9001. 
• Klausal 3. Terms and definitions (Istilah dan definisi) : Definisi dari berbagai istilah yang diacu dalam standar. 
• Klausal 4. Context of the organization (Konteks dari organisasi) : Memahami organisasi dan konteksnya; Memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak yang berkepentingan; Menentukan ruang lingkup penerapan sistem manajemen mutu; Persyaratan umum sistem manajemen mutu. 
• Klausal 5. Leadership (Kepemimpinan) : Kepemimpinan dan komitmen, Kebijakan mutu; Peran organisasi, tanggung jawab dan wewenang.
• Klausal 6. Planning (Perencanaan) : Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang; Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya; Perencanaan perubahan.
• Klausal 7. Support (Pendukung) : Sumber daya (manusia & infrastruktur); Kompetensi; Komunikasi; Informasi terdokumentasi.
• Klausal 8. Operation (Operasional) : Perencanaan dan pengendalian operasional; Penentuan kebutuhan pasar dan interaksi dengan pelanggan; Proses perencanaan operasional; Pengendalian penyediaan barang dan jasa dari eksternal; Pengembangan barang dan jasa; Produksi barang dan penyediaan jasa; Pelepasan barang dan jasa; Barang dan jasa yang tidak sesuai. 
• Klausal 9. Performance evaluation (Evaluasi kinerja) : Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi; Audit internal; Tinjauan manajemen. 
• Klausal 10. Improvement (Peningkatan) : Ketidaksesuaian dan tindakan korektif; Peningkatan. 

Klausal-klausal ini dirancang sesuai dengan struktur dalam Annex SL, yaitu suatu High Level Structure (HSL) yang merupakan acuan dasar yang sama bagi semua struktur sistem manajemen yang diterbitkan oleh ISO. Hal ini dilakukan dalam rangka menjaga konsistensi dan harmonisasi dengan semua standar manajemen sistem yang ada, juga dalam segi istilah dan pasal-pasal persyaratan ada pada berbagai sistem manajemen yang berbeda-beda. Hal yang baru sama sekali dalam ISO 9001:2015 adalah persyaratan eksplisit tentang berpikir berbasis risiko (risk based thinking) untuk mendukung dan meningkatkan pemahaman dan aplikasi dalam pendekatan proses yang sudah ada pada versi standar ISO 9001 sebelumnya. Organisasi dapat memilih untuk mengembangkan pendekatan berbasis risiko yang lebih luas dari yang disyaratkan oleh

Standar ISO 9001:2015. Untuk memahami tentang manajemen risiko yang lebih menyeluruh, ISO sebelumnya telah menerbitkan standar ISO 31000:2009 pedoman penerapan manajemen risiko. Hal ini dapat digunakan sebagai acuan dalam mengembangkan sistem manajemen mutu terutama pada bagian untuk memahami tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang. Ciri dari standar ISO 9001:2015 ini jika dibandingkan dengan standar pada versi sebelumnya adalah makin sedikitnya persyaratan yang ditentukan. Walaupun jumlah klausal persyaratan bertambah, hal ini tidak mencerminkan persyaratan yang lebih banyak. Penambahan jumlah klausal persyaratan adalah karena penyesuaian struktur klausal dengan struktur dalam Annex SL, yaitu suatu High Level Structure (HSL) yang merupakan acuan dasar yang sama bagi semua struktur sistem manajemen yang diterbitkan oleh ISO. Secara khusus dalam persyaratan dokumen, tidak ada lagi kewajiban untuk membuat prosedur wajib pengendalian dokumen (document control).

Dokumen yang dipersyaratkan dalam ISO 9001:2015, meliputi :

• kebijakan mutu (pasal 5.2.2)
• sasaran mutu (pasal 6.2.1)
• pemantauan dan pengukuran sumberdaya (pasal 7.1.5) khususnya tentang status kalibrasi dan kompetensi personel 
• rencana operasional dan pengendalian (pasal 8.1)
• tinjauan persyaratan terkait produk dan pelayanan (pasal 8.2.3) 
• perubahan pada persyaratan terkait produk dan pelayanan (pasal 8.2.4) 
• perencanaan design dan pengembangan (pasal 8.3.2) 
• disain masukan dan pengembangan (pasal 8.3.3) 
• pengendalian disain dan pengembangan (pasal 8.3.4) 
• disain keluaran dan pengembangan (pasal 8.3.5) 
• perubahan disain dan pengembangan (pasal 8.3.6) 
• pengendalian atas produk dan layanan yang disediakan oleh pihak eksternal (pasal 8.4.1)
• produksi dan penyediaan layanan (pasal 8.5.1) 
• disain keluaran dan pengembangan (pasal 8.3.5) 
• identifikasi dan kemampuan telusur (pasal 8.5.2) 
• barang milik pelanggan atau pihak eksternal (pasal 8.5.3) 
• pengendalian perubahan (pasal 8.5.6) • pelepasan produk dan pelayanan (pasal 8.6) 
• pengendalian atas output yang tidak sesuai untuk produk dan pelayanan (pasal 8.7) 
• pemantauan, pengukuran, analisa, dan evaluasi (pasal 9.1) 
• audit internal (pasal 9.2) 
• tinjauan manajemen (pasal 9.3) dan 
• ketidaksesuaian dan tindakan koreksi (pasal 10.2) 

Beberapa Perubahan yang akan diterapkan di ISO 9001:2015

• Perubahan Struktur Klausul, dari 8 klausul pada ISO 9001:2008 menjadi 10 8 klausul pada ISO 9001:2015 
• Perubahan istilah, antara lain istilah produk akan berubah menjadi produk dan jasa layanan, ; dokumen dan rekaman menjadi informasi terdokumentasi ; lingkungan kerja menjadi lingkungan proses operasi ; pemesanan produk menjadi produk dan jasa layanan pihak eksternal ; pemasok menjadi pihak eksternal
• ISO 9001:2015 tidak hanya menggunakan pendekatan tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan dalam menangani sebuah masalah, tetapi mulai merambah ke manajemen resiko dimana organisasi nantinya diminta mengadopsi prinsip manajemen resiko. 

Setiap proses di dalam organisasi akan mempertimbangkan aspek resiko, walaupun ketentuan atau metode untuk penghitungan resiko diserahkan kepada organisasi masing masing.

Tidak ada spesifik klausal yang bisa dikecualikan, apabila proses tidak dilakukan oleh organisasi maka proses tersebut boleh tidak dilakukan dengan catatan bahwa tidak akan mempengaruhi kualitas produk/jasa yang diberikan. Masa Transisi. Organisasi diberikan kesempatan masa transisi selama tiga tahun setelah standard revisi terbaru diterbitkan untuk bermigrasi ke sistem manajemen mutu ISO 9001:2015